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《兴柜股》北极星软组织瘤二期试验 疾病控制率高达68% - 财经 - 时报信息

  • 发布时间:2022-06-11 18:22
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北极星药业-KY(6550)宣布在2021年美国临床肿瘤医学年会(ASCO)发表由华盛顿大学医学院主持的软组织瘤二期临床试验成果:疾病控制率(DCR,Disease Control Rate:CR+PR+SD)高达68%,参与试验的75人中,有6人肿瘤完全消失完全缓解(CR, complete response),疗效显著深受瞩目,试验计划主持人华盛顿大学Dr. Brian Van Tine受邀于ASCO年会现场口头发表二期临床试验成果。

此次临床试验以“开放性试验”的方式进行,采用ADI-PEG20联合化疗的标准用药Gemcitabine + Docetaxel。除了要证明疗效之外,还对化疗药物的剂量做各种不同的调整,以期将来可以减少化疗剂量,降低化疗所带来的副作用。参与试验的受试者总共有75人,其中有6人肿瘤完全消失完全缓解CR比例高达8%,13人部份缓解(PR, partial response),32人疾病稳定(SD, stable disease),总缓解率(ORR,overall response rate)达25%,整体之疾病控制率高达68%。

当采行较低化疗剂量与ADI-PEG20联药时(600mg/m2 gemcitabine+ 60mg/m2 docetaxel)中位无进展生存期(MPFS,Median Progress Free Survival)为6.0months,中位总生存期 (MOS,Median Overall Survival)由于还有较高比例的受试者依然存活,尚未有统计结算数据,但这也意味著MOS会有更好的数据。若以肿瘤类别作统计,leiomyosarcoma的MPFS为7.2 months、MOS为22.5moths,liposarcoma的MPFS为5.1months、MOS为17.4months。

从最近的文献显示过去化疗标准用药Gemcitabine + Docetaxel治疗软组织瘤的DCR约在50%左右、CR的比例在0~2%、ORR约在15~18%、MPFS约在3~6.2 months,本次试验超高的DCR与CR可以说前所未有,特别是有6人完全缓解比例之高令人振奋,而25%的ORR也远高于过去标准化疗用药,而对于二线用药受试病人条件相对较差情况下MPFS也还能落在高标范围,两个主要类别的软组织瘤也展现不错的MOS,特别是与低剂量的化疗药联药到目前为止都还有极高比例的受试者存活著,让MOS的数据更有想像空间,综整上述临床试验相关数据,整体来看疗效极为显著。再对比去年年初通过FDA加速审批提早取得药证的Epizyme公司软组织瘤新药Tazemetostat,它的二期临床试验有62人参与,试验结果只有1人CR,ORR只有15%,DCR仅26%,MPFS为5.5 months。

北极星表示,本次试验结果显示较低剂量的标准化疗用药与ADI-PEG20联药有最佳的安全性与最好的疗效,公司计划于近期进一步和美国FDA讨论二期的数据和规划三期临床试验。

(时报信息)

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